，本周发布3例方针文件，分别为《国家药监局药审中心关于发布药物临床试验数据监查委员会辅导准则（试行）的布告》《国家药监局关于复方三七补血胶囊等4种药品转换为非处方药的公告》《国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项辅导准则的布告》；

  研制意向方面，本周新增191例药品注册申报受理号、6个一致性点评受理号；

  投融资方面，国内医药健康范畴共产生7起要点投融资事情，发表融资金额为15.3亿元；国外医药健康范畴共产生12起要点投融资事情，发表融资总金额约为13.74亿美元……

  本周有3例方针发布，分别为《国家药监局药审中心关于发布药物临床试验数据监查委员会辅导准则（试行）的布告》《国家药监局关于复方三七补血胶囊等4种药品转换为非处方药的公告》《国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项辅导准则的布告》。方针文件信息详细如下：

  2020年9月24日，国家药品监督管理局发布了《球囊扩张导管注册技能查看辅导准则》《输注产品防护设备要求与点评技能查看辅导准则》《生物型股骨柄柄部疲惫功能点评辅导准则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证辅导准则（2020年修订版）》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册查看辅导准则》《个性化匹配骨植入物及东西医工交互质控查看辅导准则》。为加强医疗器械产品注册作业的监督，进一步提高注册查看质量做出了辅导。

  2020年9月23日，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规则，经国家药品监督管理局安排证明和审定，复方三七补血胶囊、月泰贴脐片、麦当乳通颗粒、龙胆泻肝软胶囊4种药品由处方药转化为非处方药，并发布了非处方药说明书范本。相关药品上市答应持有人应在2020年12月10日前，根据《药品注册管理办法》等有关法律法规提出修订说明书的弥补请求报省级药监管理部门存案，并将说明书修订的内容及时告诉相关医疗组织、药品运营企业等单位。非处方药说明书范本规则内容之外的说明书其他内容按原同意证明文件履行。药品标签触及相关联的内容的，应当同时修订。自弥补请求存案之日起出产的药品，不得接着运用原药品说明书。双跨种类的处方药说明书可持续运用。

  药品注册申报方面，本周新增191例受理号。从药品类别看，化药注册申报受理数量最多，为158例，占比83%；生物制品受理数量占比15%；中药受理数量占比2%。从注册申报类型看，96例为弥补请求，占比51%；进口占比18%，新药受理占比13%，拷贝受理占比12%。从申报企业看，本周受理号最多的企业为Sun Pharmaceutical Industries Limited，被受理数量为10例，其次是拜耳医药保健有限公司，被受理数量为6例。

  一致性点评方面，本周新增6个请求号。从产品来看，触及注射用泮托拉唑钠、盐酸氟桂利嗪胶囊、注射用盐酸万古霉素、巴氯芬片、头孢克肟胶囊、缩宫素注射液6个种类。

  2020年9月24日，成都倍特药业股份有限公司的改进型新药注射用氢溴酸瑞马进入药品评定中心临床批阅程序。瑞马是一种新式的超短效静脉注射苯二氮卓类冷静药，可用于结肠镜查看和支气管镜查看等侵入性医治的麻醉。该药结合了的安全性与丙泊酚的有效性，但瑞马游离碱不稳定，需求成盐改进其理化特性。

  截止现在，国内瑞马类药物共有两款获批上市，出产厂商分别为恒瑞医药、人福医药。恒瑞医药于2018年3月提交甲苯磺酸瑞马上市请求，并于同年4月被归入优先审评。2019年12月，恒瑞医药甲苯磺酸瑞马（商品名：瑞倍宁）取得国家药监局同意上市，现在现已获批胃镜和结肠镜查看冷静2项适应症。人福医药于2018年11月在我国提交苯磺酸瑞马上市请求，并于同年12月按显着医治优势立异药被归入优先审评。2020年7月，人福医药1类新药注射用苯磺酸瑞马取得国家药监局同意上市。

  国内投融资商场方面，本周医药健康范畴共产生7起要点投融资事情，发表融资金额为15.3亿元。出资标的为复诺健、东星医疗、德美医疗、和元上海、百试达、特瑞药业、柯林布瑞，首要触及医药、医疗器械、医疗服务等范畴。从发表金额来看，肿瘤免疫立异药物融资金额最高，到达4.2亿元。

  复诺健生物科技有限公司成立于2015年，致力于开发新一代带着免疫刺激因子的溶瘤病毒药物，并经过结合协同性免疫调控因子与探究不同给药途径，以期完结高效耐久的抗肿瘤免疫。复诺健研制的VG161于2019年10月获批在澳洲展开一期临床并于2020年04月顺利完结首例患者给药。VG161在我国的一期临床也已于日前正式获批，将于年内正式展开。除VG161以外，公司后续产品管线还包含根据中心病毒骨架渠道的更高效安全的VG200系列，表达新式免疫调控因子组合的VG300系列，以及探究不同给药途径的立异产品管线系列已处于临床前研讨阶段。未来，公司将稳步推广其全球临床开展战略。

  本次完结的4.2亿人民币C轮融资由鼎晖出资和国投招商联合领投，KIP、磐霖本钱、北大光华加拿大校友会、领道本钱、晓溪控股等组织一起出资完结。BMD本钱担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资将用于现有产品管线的临床推动、前期研制项目的临床前研讨以及潜在的合作项目。

  Bright Health于2015年景立于美国，是一家以顾客为中心的健康稳妥和技能公司。Bright Health的事务最重要的包含“个人＆家庭方案”、“数据＆科技”、“护理”三方面。现在，Bright Health的事务覆盖了美国13个州的43个商场，年净收入超越12亿美元。本年6月，该公司推出的Bright Health Plan方案在2021年扩展新商场，此外还将推出一些全面稳妥的小企业方案。

  医疗稳妥科技公司满意了下降群众医保本钱的需求，这类公司的融资出现密布的趋势：如Clover Health在2019年完结了5亿美元融资；Oscar Health于2020年6月取得了2.25亿美元出资。

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